Thông tin về vắc xin 5 trong 1 đang tiêm trong chương trình Tiêm chủng mở rộng tại Việt Nam (1)

Hồ Thi Hồng nhung:
4 thành phần của vắc-xin là : Bạch hầu, ho gà, uốn ván, viêm màng não mủ được Hàn quốc nhập về từ các hãng sản xuất vắc-xin của châu Âu.
Chỉ có Viêm gan B là sản xuất tại Hàn quốc.
Văc-xin được đăng ký lưu hành theo Tiêu chuẩn của Cục quản lý thuốc và thực phẩm hàn Quốc FDAK và được WHO chấp chuận.

QUINVAXEM được sản xuất và tiêu thụ chỉ cho các nước nghèo thuộc thế giới thứ 3.
Kênh sản xuất và phân phối vắc-xin sẽ được công bố sau.
----------

Quinvaxem® Văc-xin

1. Vắc xin "5 trong 1" dùng trong tiêm chủng mở rộng của Việt Nam

Đây là vắc xin Quinvaxem xuất xưởng từ công ty Berna Biotech Korea Corp. Giấy phép đăng ký chất lượng Hàn Quốc, đã qua thẩm định của WHO cho phép dùng trong chương trình tiêm chủng mở rộng (CTTCMR).

Bộ Y tế, Cục y tế Dự phòng Việt Nam bằng tiền tài trợ của các quĩ quốc tế như Bill Gate và Melinda; GAVI... mua vắc xin để tiêm phòng cho trẻ em Việt Nam. 

Quinvaxem là văcxin phối hợp phòng ngừa được 5 bệnh: bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm màng não mủ (Hib) và viêm gan B.

Vắc xin "5 trong 1" Quinvaxem được chọn mua có lẽ do giá thành phù hợp để có thể mua đủ cho trẻ em được tiêm miễn phí. Đây cũng là loại vắcxin "5 trong 1" dùng cho CTTCMR hầu hết các nước nghèo ở châu Á, Phi.. trong đó có Việt Nam. Nó không được dùng ở các nước châu Âu và Bắc Mỹ. Vắc xin này cũng có tai biến tử vong ở trẻ em một số nước như Butan, Srilanka, mới đây là Ấn Độ, nhưng nằm trong giới hạn tỷ lệ rủi ro.

Vắc xin "5 trong 1" tiêm chủng dịch vụ là vắc xin Pediarix và Pentacel đăng ký tiêu chuẩn chất lượng FDA Hoa Kỳ. Cũng là vắc-xin dùng ở các nước giàu.

2. Thành phần trong một liều vắc xin  Quinvaxem™ (0.5 ml): 

• Diphtheria toxoid  (giải độc tố bạch hầu) : ≥ 30 IU (International Unite - đơn vị quốc tế)
• Tetanus toxoid (giải độc tố uốn ván): ≥ 60 IU
• Inactivated B. pertussis (B. pertussis bất hoạt): ≥ 4 IU
• Hib oligosaccharide 10 μg, conjugated to ~25 μg of CRM197: Kháng nguyên oligosaccharide vi khuẩn H. influenzae : 10 μg, cộng hợp 25 μg of CRM197.
• Hepatitis B surface antigen (kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B):10 μg
• Aluminium phosphate 1.36 mg 
* Vắc xin Quinvaxem có chứa thimerosal như là chất tồn dư của quá trình bào chế vắc xin. 

3. Sản xuất kháng nguyên

• Giải độc tố bạch hầu (Diphtheria toxoid), giải độc tố uốn ván (Tetanus toxoid) điều chế từ độc tố của vi khuẩn bạch hầu C. diphteriae và vi khuẩn uốn ván C. tetani nuôi cấy lấy độc tố và giải độc bằng formaldehyde sau đó tinh chế.
• Vi khuẩn ho gà B. pertussis bất hoạt: Điều chế từ vi khuẩn B. pertussis được nuôi cấy, sau đó bất hoạt và tinh chế. Vì kháng nguyên vi khuẩn ho gà còn nguyên tế bào nên vắc xin khi giới thiệu sẽ viết là wP (whole pertussis).  Đây là phần khác biệt với các vắc xin "5 trong 1" là  Pediarix và Pentacel kháng nguyên B. pertussis là những tiểu đơn vị kháng nguyên đặc hiệu được bào chế tinh khiết hơn mà không phải toàn bộ tế bào vi khuẩn ho gà , vì vậy trên nhả mác bao bì sẽ có ký hiệu là aP hay "acellulare" .
• CRM-Hib: Là kháng nguyên vỏ (capsular oligosaccharides)  tinh khiết của vi khuẩn viêm màng não mủ  H. influenzae được cộng hợp với CRM197, là một protein biến thể của giải độc tố bạch hầu
• Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (Hepatitis B surface antigen -HBsAg) được sản xuất bằng công nghệ di truyền tái tổ hợp trên tế bào nấm men (Hansenula polymorpha) được gắn gen sản xuất kháng nguyên HBsAg
  Các bước như sau:
  – Nuôi cấy tế bào nấm men
  – Phá vỡ tế bào
  – Bất hoạt
  – Tinh chế kháng nguyên HBsAg 

4. Nguồn gốc các loại kháng nguyên trong vắc-xin Quinvaxem

• Huyền dịch Diphtheria toxoid, Tetanus toxoid, Pertussis: được sản xuất từ hãng Novartis Behring, Marburg, Germany
• CRM-Hib: Hãng Novartis Siena, Siena, Italy
• Kháng nguyên bề mặt vi rút viêm gan B (Hepatitis B surface antigen –HbsAg): Hãng Berna Biotech Korea Corp. (BBKC), Yongin, Korea. Đây là thành phần kháng nguyên duy nhất được sản xuất tại Hàn quốc. 

Tất cả các kháng nguyên được vận chuyển đến hãng Berna Biotech Korea Corp. tại Hàn quốc để hỗn hợp, đóng ống và đóng gói thành phẩm.
Chất lượng của văc xin QuinvaxemTM như công bố ngày 29 tháng 5 2006 đăng ký theo tiêu chuẩn chất lượng Hàn Quốc, với các chi tiết như sau:

• Các dịch vụ BBKC (Berna Biotech Korea Corp) theo mẫu của cơ quan có thẩm quyền của Hàn Quốc( Korean authority - KFDA) theo yêu cầu về hệ thống chất lượng và cGMP.
• Sản xuất tại BBKC là tuân theo đầy đủ các tiêu chuẩn quốc tế
•  Được thanh tra bởi Tổ chức y tế thế giới - WHO, có các kết luận tốt.
• Vắcxin Quinvaxem là kết quả hợp tác thành công giữa Cty Crucell/Berna Biotech và  Novartis Vaccines  đã tạo nên một văcxin phối hợp phòng ngừa được 5 bệnh : bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm màng não mủ và viêm gan B QuinvaxemTM.

5. Một số báo cáo về phản ứng bất lợi và tử vong của vắc-xin Quinvaxem tiêm chủng cho trẻ em

-----------

Tài liệu tham khảo

1. Quinvaxem 
2. Investigation of adverse events following immunization with liquidpentavalent vaccine in Sri lanka
3. Antivaccine lobby resists introduction of Hib vaccine in India

 Bài liên quan

1. Bé gái 3 tháng tuổi tử vong sau tiêm văcxin 5 trong 1
2. Trẻ tử vong sau khi tiêm vaccine, dân hoang mang
3. Lâm Đồng: Một cháu bé tử vong sau khi tiêm vaccine

-----------
Hồ Thị Hồng Nhung