15 tháng 2 năm 2021
Thông tin được đăng từ Geneva, Thụy Sĩ
Hôm nay WHO đã liệt kê hai phiên bản vắc xin AstraZeneca / Oxford COVID-19 để sử dụng trong trường hợp khẩn cấp, bật đèn xanh cho các loại vắc xin này được triển khai trên toàn cầu thông qua COVAX. Vắc xin được sản xuất bởi AstraZeneca-SKBio (Hàn Quốc) và Viện Huyết thanh của Ấn Độ.
Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL -The emergency use listing - Danh sách liệt kê sử dụng khẩn cấp) của WHO đánh giá chất lượng, an toàn và hiệu quả của vắc xin COVID-19 và là điều kiện tiên quyết để cung cấp vắc xin cho Cơ sở COVAX. Nó cũng cho phép các quốc gia xúc tiến sự chấp thuận theo quy định của riêng họ để nhập khẩu và quản lý vắc xin COVID-19.
Tiến sĩ Mariângela Simão, Trợ lý Tổng giám đốc WHO về Tiếp cận Thuốc cho biết: “Các quốc gia không có cơ hội tiếp cận với vắc-xin cho đến nay cuối cùng cũng có thể bắt đầu tiêm chủng cho nhân viên y tế và các quần thể có nguy cơ mắc bệnh, góp phần vào mục tiêu phân phối vắc-xin công bằng của Cơ sở COVAX”. và Sản phẩm sức khỏe.
'Nhưng chúng ta phải giữ áp lực để đáp ứng nhu cầu của các nhóm dân cư ưu tiên ở khắp mọi nơi và tạo điều kiện tiếp cận toàn cầu. Để làm được điều đó, chúng tôi cần hai điều - mở rộng quy mô năng lực sản xuất và việc các nhà phát triển nộp sớm vắc xin của họ để WHO xem xét ”.
Quy trình EUL của WHO có thể được thực hiện nhanh chóng khi các nhà phát triển vắc xin gửi đầy đủ dữ liệu theo yêu cầu của WHO một cách kịp thời. Sau khi những dữ liệu đó được gửi, WHO có thể nhanh chóng tập hợp nhóm đánh giá của mình và các cơ quan quản lý từ khắp nơi trên thế giới để đánh giá thông tin và khi cần thiết, tiến hành kiểm tra các địa điểm sản xuất.
Trong trường hợp của hai vắc xin AstraZeneca / Oxford, WHO đã đánh giá dữ liệu chất lượng, an toàn và hiệu quả, kế hoạch quản lý rủi ro và tính phù hợp của chương trình, chẳng hạn như các yêu cầu về dây chuyền lạnh. Quá trình này mất dưới bốn tuần.
Vắc xin đã được Nhóm Cố vấn Chiến lược về Tiêm chủng (SAGE) của WHO xem xét vào ngày 8 tháng 2, nhóm này đưa ra các khuyến nghị về việc sử dụng vắc xin trong dân số (tức là các nhóm tuổi được khuyến nghị, khoảng cách giữa các mũi tiêm, lời khuyên cho các nhóm cụ thể như phụ nữ mang thai và cho con bú) . SAGE khuyến nghị loại vắc-xin này cho tất cả các nhóm tuổi từ 18 trở lên.
Sản phẩm AstraZeneca / Oxford là một loại vắc-xin vectơ vi-rút được gọi là ChAdOx1-S [tái tổ hợp]. Nó đang được sản xuất tại một số địa điểm sản xuất, cũng như ở Hàn Quốc và Ấn Độ. ChAdOx1-S được phát hiện có hiệu quả 63,09% và phù hợp với các nước có thu nhập thấp và trung bình do yêu cầu bảo quản dễ dàng.
Danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) của WHO đánh giá tính phù hợp của các sản phẩm y tế mới trong các trường hợp khẩn cấp về sức khỏe cộng đồng. Mục tiêu là cung cấp các loại thuốc, vắc xin và chẩn đoán càng nhanh càng tốt để giải quyết tình trạng khẩn cấp, đồng thời tuân thủ các tiêu chí nghiêm ngặt về an toàn, hiệu quả và chất lượng. Đánh giá cân nhắc mối đe dọa do trường hợp khẩn cấp gây ra cũng như lợi ích tích lũy được từ việc sử dụng sản phẩm trước mọi rủi ro tiềm ẩn.
Lộ trình EUL liên quan đến việc đánh giá nghiêm ngặt dữ liệu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn II và giai đoạn III cuối cũng như dữ liệu bổ sung đáng kể về an toàn, hiệu quả, chất lượng và kế hoạch quản lý rủi ro. Những dữ liệu này được xem xét bởi các chuyên gia độc lập và nhóm của WHO, những người xem xét cơ quan bằng chứng hiện tại về vắc xin đang được xem xét, kế hoạch giám sát việc sử dụng vắc xin và kế hoạch cho các nghiên cứu tiếp theo.
Là một phần của quy trình EUL, công ty sản xuất vắc xin phải cam kết tiếp tục tạo ra dữ liệu để có thể cấp phép đầy đủ và WHO đã sơ tuyển vắc xin. Quá trình sơ tuyển của WHO sẽ đánh giá dữ liệu lâm sàng bổ sung được tạo ra từ các thử nghiệm vắc xin và triển khai trên cơ sở luân phiên để đảm bảo vắc xin đáp ứng các tiêu chuẩn cần thiết về chất lượng, an toàn và hiệu quả để có sẵn rộng rãi hơn.
WHO cũng đã liệt kê vắc xin Pfizer / BioNTech để sử dụng khẩn cấp vào ngày 31 tháng 12 năm 2020
Nguồn: https://www.who.int/
Không có nhận xét nào:
Đăng nhận xét